上海现代制药股份有限公司关于上市公司子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

本日本公司监事会及全体董事尽可能本应于主旨不普遍存在任何虚假载于、技术性详述或者灾难性附注，并对其主旨的真实性、精准度和可用性承担个别及连带责任。

近日，苏州现代三洋股份有限日本公司（此表原称“日本公司”）控股子日本公司国药合资日本公司致君（深圳市）三洋有限日本公司（此表原称“国药致君”）收到国家药剂监督管理局（此表原称“国家药监局”）核准签发的注射用头孢西丁磷（1.0g）《药剂说明注册核准逾期》，核准该药剂通过仿三洋精确度和疗效一致性评价（此表原称“一致性评价”）。现将相关持续性应于如下：

一、药剂信息

药剂名称：注射用头孢西丁磷

逾期编号：2022B00116

受理号：CYHB2040042

剂型：注射剂

规格：1.0g（按C16H17N3O7S2计）

注册分类学：化学药剂

原核准文号：国药准字H20055570

药剂生产跨国公司：国药合资日本公司致君（深圳市）三洋有限日本公司

主板执照持有人：国药合资日本公司致君（深圳市）三洋有限日本公司

注册主旨：仿三洋精确度和疗效一致性评价。

审批事实：经审查，抗生素通过仿三洋精确度和疗效一致性评价。

二、药剂研发及零售商持续性

头孢西丁磷为头霉素类抗生素，抗菌作用和抗菌对光同第二代头孢菌素，临床上为广泛用作下呼吸道、非典型、肺部内、针灸、骨和关节、毛发腹腔等感染性疾病。

根据PDB药物综合数据集库数据集显示，注射用头孢西丁磷2020年当今世界出货额为2.08亿美元；国内抽取医院出货额为投资额2.49亿元。2020年国药致君注射用头孢西丁磷（1.0g）营业收入约投资额9,600.00万元。

CDE网站显示，注射用头孢西丁磷（1.0g）除国药致君外，国内还有长河本日本公司合资日本公司有限日本公司、山东罗欣本日本公司合资日本公司股份有限日本公司、深圳市信立泰本日本公司股份有限日本公司等已通过或形同通过一致性评价。累计目前为止，国药致君用作进行注射用头孢西丁磷（1.0g）一致性评价累计研发改装成约投资额620.00万元（未获核算）。

三、对日本公司的受到影响及风险高亮

国药致君注射用头孢西丁磷（1.0g）通过一致性评价将适度该产品线未来的零售商拓展和出货。

因药剂出货需注意受到国家政策、零售商周围环境等因素受到影响，普遍存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策者，警惕投资风险。

特此应于。

苏州现代三洋股份有限日本公司监事会

2022年1年初19日