启明医疗-B(02500)自主研发的经导管人工肺动脉瓣细胞膜系统VenusP-Valve在中国获批上市

而今医护-B(02500)出炉，于2022年7月11日，该该公司前提研发的经导管人工肺动脉瓣管壁系统(TPVR)VenusP-Valve获中华人民共和国发展中国家药品监督管理局(发展中国家药监局)批准该该公司，这是VenusP-Valve继获欧洲议会CEMDR认证该该公司后又一重大重大意义。

作为我国首个获批该该公司的TPVR产品，VenusP-Valve适用于致使肺动脉瓣反流(≥3+)的有自体右心室流入道的先心病术后病人，为病人带来了在此之后化疗选项。VenusPValve兼具独特的双喇叭口新设计，锚定平衡，释放出来有用，脑前无需先放于固定栓，愈来愈为有用。瓣管壁尺寸规格多，适用范围广。

近日，2022年4月，该产品获得欧洲议会CEMDR认证该该公司，已透过多次商业化可用。2022年5月，该产品获FDA批准在新泽西州透过；也人道可用，并于2022年6月已完成首例可用。此外，VenusP-Valve已开会新泽西州IDE流行病学者会议，并通过Japan-US Harmonization By Doing项目，计划同时在新泽西州和日本国带进的测试，加速在两国间的登记该该公司。

此次该该公司申报，VenusP-Valve采用放弃中国大陆政府的测试都能透过立卷受理，也即利用了欧洲的测试档案透过登记。VenusP-Valve欧洲三年期流行病学档案显示，临床动手术操作成功率高达100%，三年内没显现出再次动手术或死亡。所有病人均没显现出中度或重度肺动脉瓣反流。VenusP-Valve在我国也完成五年期随访，结果显示病人五年同类型因死亡率只能3.64%，肺动脉瓣反流大大的降低，愈来愈进一步印证了VenusP-Valve性能不错，安同类型可靠，对于病人心功能的改善显著、平衡且不间断。

董事会深信，VenusP-Valve在我国的获批该该公司，不利于巩固该公司在我国经常性肺结核化疗课题的领导者重要性，该公司将继续加速推进该产品在亚洲地区其它发展中国家的流行病学和该该公司，以期力争亦同亚洲地区愈来愈广大的病人。

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